Spiolto Respimat 2,5/2,5 Sol Inh.cart.1x60d+1inhal

BPCO

Traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Ce que contient Spiolto Respimat

Les substances actives sont le tiotropium et l'olodatérol. La dose délivrée est 2,5 microgrammes de tiotropium (sous forme de bromure monohydraté) et 2,5 microgrammes d'olodatérol (sous forme de chlorhydrate) par bouffée. La dose délivrée correspond à la quantité disponible pour le patient après passage à travers l'embout buccal.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée et acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'une des situations suivantes survient, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.

• Des réactions allergiques immédiates à Spiolto Respimat sont rares (elles peuvent survenir chez moins d'1 personne sur 1000). Ces réactions peuvent survenir de façon isolée ou dans le cadre d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) après la prise de Spiolto Respimat. Elles incluent une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke) ou d'autres réactions d'hypersensibilité (telles qu'une brusque diminution de la pression artérielle ou des étourdissements).

• Comme pour tous les médicaments inhalés une sensation d'oppression dans la poitrine, associée à une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement peuvent apparaître immédiatement après l'inhalation (bronchospasme paradoxal). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• Une vision de halos autour des lumières ou des images colorées, avec rougeur oculaire (glaucome). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

• Un blocage du transit intestinal ou une absence de mouvements intestinaux (occlusion intestinale dont iléus paralytique). La fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Autres effets indésirables possibles :

Peu fréquent (peut survenir chez moins d'1 personne sur 100)

• Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie)

• Sensations de vertiges

• Mal de tête

• Toux

• Enrouement de la voix (dysphonie)

• Sécheresse buccale

Rare (peut survenir chez moins d'1 personne sur 1.000)

• Irrégularité de la fréquence cardiaque (fibrillation auriculaire)

• Battements cardiaques rapides (tachycardie supraventriculaire)

• Perception anormale des battements cardiaques dans la poitrine (palpitations)

• Pression artérielle élevée (hypertension)

• Difficultés à uriner (rétention urinaire)

• Infections des voies urinaires

• Emission douloureuse d'urine (dysurie)

• Mal de gorge (pharyngite)

• Inflammation du larynx (laryngite)

• Inflammation des gencives (gingivite)

• Inflammation de la bouche (stomatite)

• Infections de la bouche et de la gorge causées par un champignon (candidose oropharyngée)

• Saignement de nez (épistaxis)

• Difficultés à dormir (insomnies)

• Vision trouble

• Sensation d'oppression dans le thorax, associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires immédiatement après l'inhalation (bronchospasme)

• Constipation

• Nausées

• Démangeaisons (prurit)

• Douleurs articulaires (arthralgie)

• Gonflement articulaire

• Douleurs dans le dos

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil

• Rhinopharyngite

• Inflammation des sinus (sinusite)

• Difficultés à avaler (dysphagie)

• Inflammation de la langue (glossite)

• Brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)

• Caries dentaires

• Infections ou ulcérations de la peau

• Sécheresse de la peau

• Déshydratation

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires à Spiolto Respimat et utilisés pour les problèmes respiratoires (médicaments bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être des battements cardiaques irréguliers, une douleur dans la poitrine, une pression artérielle basse, des tremblements, de la nervosité, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

N'utilisez jamais Spiolto Respimat:

• si vous êtes allergique au tiotropium ou à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Spiolto Respimat

• si vous êtes asthmatique (vous ne devez pas utiliser Spiolto Respimat pour le traitement de l'asthme).

• si vous souffrez d'une maladie du cœur.

• si vous avez une pression artérielle élevée.

• si vous souffrez d'épilepsie.

• si vous avez un problème spécifique de la glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.

• si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme.

• si vous êtes diabétique.

• si vous avez une maladie hépatique sévère (foie).

• si vous avez une maladie rénale (rein).

• si vous avez prévu une opération.

• si vous avez un problème au niveau des yeux appelé glaucome à angle fermé.

• si vous avez un problème de la prostate ou des difficultés à uriner.

Adultes

• 2 inhalations, 1 x /jour.

Mode d'administration

• Chaque jour à la même heure.

Instructions d'inhalation

• Vidéo :
• • Premier usage: sur https://youtu.be/YftnnZU4v_c
  • Usage quotidien: sur https://youtu.be/Xpo1RCf2nGw
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice.