Varivax Pdr + Solv Pour Susp Inj Seringue Prer. 1

VARIVAX est un vaccin qui permet de protéger les adultes et les enfants contre la varicelle. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger vous ou votre enfant contre des maladies infectieuses.

VARIVAX peut être administré à des personnes âgées de 12 mois minimum.

VARIVAX peut également être administré à des nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines conditions, par exemple pour respecter les programmes de vaccination nationaux ou dans les situations d'épidémies.

Il peut également être administré à des personnes sans antécédent de varicelle, mais ayant été exposées à quelqu'un atteint de la maladie.

La vaccination dans les 3 jours qui suivent l'exposition permet d'éviter l'apparition de la varicelle ou de réduire le degré de gravité de la maladie. Les lésions cutanées et la durée de la maladie sont ainsi limitées. L'on ne dispose par ailleurs que de très peu d'informations concernant la réduction du degré de gravité de la maladie à la suite de l'administration du vaccin jusqu'à 5 jours après l'exposition.

Comme les autres vaccins, VARIVAX ne protège pas totalement l'ensemble des individus ayant attrapé la varicelle de manière naturelle.

Ce que contient VARIVAX

• La substance active est : virus de la varicelle atténué vivant (souche Oka/Merck) (produit dans des cellules diploïdes humaines MRC-5). Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient : un minimum de 1.350 UFP (unités formatrices de plaque) de virus de la varicelle (souche Oka/Merck).
• Les autres composants sont :
  • Poudre : Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, L-glutamate monosodique, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et chlorure de potassium.
  • Composants résiduels à l'état de traces: néomycine.
  • Solvant : Eau pour préparations injectables.

Autres médicaments (ou autres vaccins) et VARIVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris tout autre médicament (ou un autre vaccin).

Si un autre type de vaccin doit être administré en même temps que VARIVAX, votre médecin ou professionnel de santé vous dira si vous pouvez recevoir ce vaccin ou non. VARIVAX peut être administré en même temps que les vaccins infantiles de routine suivants : vaccin contre la rougeole,

les oreillons et la rubéole (ROR), vaccins contre l'Haemophilus influenzae de type b, l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et le vaccin oral contre la poliomyélite.

VARIVAX peut être administré avec un vaccin pneumococcique conjugué à un site d'injection

différent.

La vaccination doit être différée d'au moins 5 mois après une transfusion de sang ou de plasma, ou l'administration d'immunoglobulines humaines normales (une solution stérile d'anticorps produits naturellement provenant de dons de sang humain) ou d'immunoglobulines anti-varicelle/zona (IgVZ).

Vous ou votre enfant ne devez pas recevoir d'immunoglobulines, IgVZ incluses, au cours du mois qui suit une vaccination par VARIVAX sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Les sujets vaccinés doivent éviter les produits contenant de l'aspirine (salicylates) durant les 6 semaines qui suivent la vaccination par VARIVAX dans la mesure où celle-ci peut provoquer une maladie grave appelée syndrome de Reye qui peut affecter tous les organes de votre corps.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions très rares (rapportées par moins de moins de 1 personne sur 10000), une réaction allergique grave peut survenir avec des symptômes incluant un gonflement du visage, une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires, avec ou sans rash. Ces réactions se déclenchent souvent très peu de temps après l'injection. Si l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes graves surviennent après la vaccination, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables rares ou très rares suivants, veuillez en informer votre médecin :

• ecchymoses ou hémorragies plus fréquentes que la normale ; taches rouges ou violettes, plates, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau, pâleur extrême • éruption cutanée grave (ulcères et cloques qui peuvent toucher les yeux, la bouche et/ou les parties génitales ; des boutons rouges qui démangent souvent et apparaissent d'abord sur les membres inférieurs, puis parfois sur le visage et le reste du corps) (syndrome de Stevens- Johnson; érythème multiforme) • faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré) • fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité à la lumière (méningite) • attaque • convulsions avec ou sans fièvre

Les effets indésirables suivants ont été observés:

Les réactions très fréquentes (rapportées par plus de 1 personne sur 10) sont:

• fièvre • rougeur de la peau au site d'injection, douleur/sensibilité au toucher/douleur, et gonflement

Les réactions fréquentes (rapportées par moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 sur 100) sont: • infection des voies respiratoires supérieures (nez, gorge, voies respiratoires) • irritabilité • éruptions cutanées, éruptions cutanées avec peau plate, rouge et avec de petites bosses confluentes, éruptions de type varicelle • éruptions au site d'injection, démangeaisons au site d'injection

Les réactions peu fréquentes (rapportées par moins de 1 personne sur 100 mais plus de 1 sur 1.000) sont: • maux de tête, somnolence • écoulement et démangeaisons des yeux avec croûtes au niveau des paupières (conjonctivite) • toux, congestion nasale, congestion de la poitrine, écoulement nasal, perte d'appétit • troubles de la digestion accompagnés de vomissements, crampes, diarrhée causée par un virus • diarrhée, vomissements (gastroentérite) • infection de l'oreille, mal de gorge • pleurs, insomnie, troubles du sommeil • éruption cutanée de type varicelle causée par un virus (varicelle), maladie causée par un virus, inflammation de la peau, rougeur de la peau, urticaire • faiblesse/fatigue, malaise général, réactions au site d'injection incluant engourdissement, hémorragies, ecchymoses, protubérance cutanée durcie, sensation de chaleur, sensation de chaleur au toucher

Les réactions rares (rapportées par moins de 1 personne sur 1.000 mais plus de 1 sur 10.000) sont: • gonflements des ganglions, ecchymoses ou hémorragies plus fréquents que la normale • agitation, excès de sommeil, difficultés à marcher, convulsions avec fièvre, tremblements • gonflement des paupières, irritation de l'œil • maux d'oreilles • sensation de nez encombré avec, parfois, douleur pulsatile et pression faciale ou douleur (sinusite), éternuements, congestion dans les poumons, écoulement nasal (rhinite), cornage, gonflement des voies pulmonaires (bronchite), infection pulmonaire, infection pulmonaire grave avec fièvre, frissons, rhume, congestion et difficultés respiratoires (pneumonie) • syndrome pseudo-grippal

• douleur à l'estomac, troubles de la digestion et nausées, sang dans les selles, ulcère de la bouche • bouffée congestive, cloques, troubles cutanés (y compris ecchymoses, et urticaire) • douleurs musculaires/osseuses, muscles douloureux, raideur • réactions au site d'injection incluant un changement de couleur de la peau et y compris rash de type urticaire.

Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de VARIVAX incluent:

• maladies affectant le système nerveux (cerveau et/ou moelle épinière), affaissement des muscles faciaux et d'une paupière d'un côté du visage (paralysie de Bell), marche chancelante, vertiges, picotements ou engourdissement des mains et des pieds, inflammation du cerveau (encéphalite), inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière non dues à une infection bactérienne (méningite aseptique), évanouissements. • zona, mal de gorge (pharyngite), boutons pourpres ou rouges-bruns visibles sur la peau (purpura rhumatoïde), infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous (incluant la cellulite), varicelle • anémie aplastique, pouvant comprendre des ecchymoses ou des hémorragies plus fréquentes que la normale ; des taches rouges ou violettes, plates, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau ; une pâleur extrême

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be. Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais VARIVAX

• si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des vaccins contre la varicelle, à l'un des composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la néomycine (peut être présente à l'état de traces).
• si vous ou votre enfant souffrez de troubles sanguins ou d'un type de cancer malin y compris la leucémie et les lymphomes qui affectent le système immunitaire.
• si vous ou votre enfant suivez un traitement immunosuppresseur (y compris des doses élevées de corticostéroïdes).
• si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.
• si vous ou votre enfant avez un parent né avec une immunodéficience ou possédez des antécédents familiaux d'immunodéficience.
• si vous ou votre enfant souffrez de tuberculose active non traitée.
• si vous ou votre enfant avez une température supérieure à 38.5 °C ; une fièvre peu élevée n'est toutefois pas une raison pour ne pas se faire vacciner.
• si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

VARIVAX sera administré par votre médecin ou un professionnel de santé.

VARIVAX est administré par injection comme suit :

• Nourrissons âgés de 9 à 12 mois: VARIVAX peut être administré à des nourrissons de 9 à 12 mois dans certaines conditions, par exemple pour respecter les programmes de vaccination nationaux ou dans les situations d'épidémies de varicelle. Pour garantir une protection optimale contre la varicelle, deux doses de VARIVAX doivent être administrées à au moins 3 mois d'intervalle.
• Enfants âgés de 12 mois à 12 ans: Afin de garantir une protection optimale contre la varicelle, deux doses de VARIVAX doivent être administrées à au moins un mois d'intervalle.
• Enfants âgés de 12 mois à 12 ans avec VIH asymptomatique: VARIVAX doit être administré à raison de deux doses par injection à 12 semaines d'intervalle. Veuillez vous renseigner auprès de votre prestataire de soins de santé pour obtenir de plus amples informations.
• Adolescents à partir de 13 ans et adultes : VARIVAX est administré à raison de deux doses par injection. La seconde dose doit être administrée 4 à 8 semaines après la première.

Le nombre et les moments de vaccinations doivent être déterminés par votre médecin sur base des recommandations officielles.

VARIVAX ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 9 mois.

VARIVAX doit être injecté dans un muscle ou sous la peau soit dans l'extérieur de la cuisse, soit dans le haut du bras. Généralement pour les injections intramusculaires, la région de la cuisse est préférée chez les jeunes enfants tandis que le haut du bras est préféré chez toutes autres personnes.

Si vous avez un problème de coagulation sanguine ou des taux de plaquettes peu élevés dans votre sang, l'injection sera pratiquée sous la peau.

Votre médecin ou un professionnel de santé veillera à ce que VARIVAX ne soit pas injecté dans le sang.

CNK	3906781
Organisations	MSD Belgium
Largeur	50 mm
Longueur	152 mm
Profondeur	25 mm
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	virus de la varicelle (vivants atténués)
Conservation	Frais (8°C - 15°C)

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