Neoral Sandimmun Caps 50x 50mg

• Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen
• Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die voorheen andere immunosuppressiva hebben gekregen
• Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie.
• Endogene uveïti
• Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis posterior van niet-infectieuze oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald of wanneer deze onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte
• Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen
• Reumatoïde artriti
• Behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis
• Behandeling van ernstige psoriasis bij patiënten bij wie de gebruikelijke therapie niet geschikt is of niet werkzaam is
• Atopische dermatitis

Welke stoffen zitten er in Neoral-Sandimmun?

 De werkzame stof in Neoral-Sandimmun is ciclosporine. Elke capsule bevat 10 mg ciclosporine.

 De andere stoffen in Neoral-Sandimmun zijn:

o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-di- triglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl gehydrogeneerde ricinusolie.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:

 Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of andere kankers veroorzaken, vooral van de huid. Mogelijke verschijnselen van infectie zijn koorts of keelpijn.

 Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte. Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.

 Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of oogbewegingen.

 Zwelling aan de achterkant van het oog. Dit kan samengaan met een troebel zicht. Het kan ook uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie).

 Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.

 Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes. De verschijnselen zijn onder meer een bleke huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen.

 Nierproblemen.

 Hoge bloeddruk.

 Hoofdpijn.

 Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren.

 Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.

 Hoge vetwaarden in uw bloed.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen.

 Stuiptrekkingen(epileptische aanvallen).

 Leverproblemen.

 Hoog suikergehalte in het bloed.

 Vermoeidheid.

 Verlies van eetlust.

 Misselijk gevoel, braken, abdominaal ongemak/buikpijn, diarree.

 Overmatige haargroei.

 Acne, opvliegers.

 Koorts.

 Laag gehalte aan witte bloedcellen.

 Verdoofd of tintelend gevoel.

 Pijn of spasmen in uw spieren.

 Maagzweer.

 Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden en kiezen bedekt.

 Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw bloed.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen.

 Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, zichtstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen, bewegingsstoornissen.

 Huiduitslag.

 Algemene zwelling.

 Gewichtstoename.

 Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan toenemen.

Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.

Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen.

 Zenuwafwijkingen met verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en tenen.

 Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen).
Combinatie met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten).
Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de 'multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren).

Transplantatie van solide organen

• 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep: dosis van 10 tot 15 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses.
• Deze dosis aanhouden als de dagelijkse dosis gedurende 1 tot 2 weken na de ingreep
• Aanbevolen onderhoudsdosis: 2 tot 6 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Beenmergtransplantatie

• Aanbevolen dagelijkse dosis: 12,5 tot 15 mg/kg in twee afzonderlijke doses, te starten op de dag voor de transplantatie
• Onderhoudstherapie: 12,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Endogene uveïtis

• Initiële dosis (tot remissie): 5 mg/kg/dag, oraal toegediend in twee afzonderlijke doses.
• Bij moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag voor een beperkte periode
• Onderhoudsdosis (bij remissie): max 5 mg/kg/dag

Nefrotisch syndroom

• Aanbevolen dagelijkse dosis bij normale nierfunctie:

• Volwassenen: 5 mg/kg, in 2 afzonderlijke doses

• Kinderen: 6 mg/kg, in 2 afzonderlijke doses
• Aanbevolen initiële dosering bij nierfunctiestoornis: max. 2,5 mg/kg/dag

Reumatoïde artritis

• Eerste 6 weken: 3 mg/kg/dag oraal toegediend in 2 afzonderlijke doses.
• Bij onvoldoende effect: de dagelijkse dosis geleidelijk verhogen
• Max. 5 mg/kg/dag
• Combi met met lage wekelijkse doses van methotrexaat: 2,5 mg/kg/dag in twee afzonderlijke doses

Psoriasis

• Aanbevolen startdosering: 2,5 mg/kg/dag oraal in twee afzonderlijke doses.
• Indien er na één maand geen verbetering: dagelijkse dosis geleidelijk verhogen
• Max. 5 mg/kg/dag

Atopische dermatitis

• Aanbevolen dosering: 2,5 tot 5 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke orale doses

Toedieningswijze

• Geheel inslikken

CNK	1174689
Organisaties	Novartis
Breedte	60 mm
Lengte	198 mm
Diepte	60 mm
Hoeveelheid verpakking	50
Actieve ingrediënten	ciclosporine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter